BSI certifie son premier Dispositif Médical Implantable Actif en vertu du Règlement DM (MDR)

Abbott reçoit le certificat de conformité BSI DMIA

3 février 2021

BSI a annoncé aujourd'hui avoir certifié son premier Dispositif Médical Implantable Actif (DMIA). Il s'agit de l'application de programmeur de clinicien de neuromodulation d'Abbott et son application de contrôleur de patient permettant une utilisation sur smartphones Apple personnels compatibles, conformément au Règlement Dispositifs Médicaux (MDR) (UE 2017/745) via notre Organisme notifié aux Pays-Bas (2797).

Tous les dispositifs médicaux implantables actifs et leurs accessoires sont classés en classe III et soumis aux contrôles réglementaires les plus rigoureux. Le certificat BSI est le premier à satisfaire aux exigences du certificat d'évaluation de la documentation technique de l'UE, Règlement (UE) 2017/745, annexe IX, chapitre II.

L'application de programmeur clinicien en neuromodulation d'Abbott permet aux cliniciens de créer une thérapie personnalisée pour les affections neurologiques, notamment pour la douleur chronique ou les troubles du mouvement. L'application Patient Controller aide les patients à gérer leurs programmes de stimulation prescrits. Cette certification permet au portefeuille de dispositifs de neuromodulation d'Abbott, incluant le système Infinity ™ DBS pour les patients atteints de la maladie de Parkinson ou de tremblements invalidants, ainsi que le système Proclaim ™ XR SCS et le système de neurostimulation Proclaim ™ DRG pour les patients souffrant de douleur chronique, d'être contrôlés à partir d'un comprimé ou téléphone portable. Cette intégration dans toutes les technologies de neuromodulation d'Abbott permettra aux patients d'interagir de manière plus transparente avec leurs médecins, permettant une communication améliorée et une meilleure gestion.

Paul Risborough, Global Head of AIMD de BSI : « L'évaluation comprenait une application MDR initiale, un audit, des applications logicielles, des kits patients et des améliorations logicielles. En raison de la nature du produit, les contrôles de cybersécurité figuraient en grande partie dans la revue. Je suis fier de l'équipe de 14 personnes qui a contribué en interne à la revue; l'équipe s'est vraiment mobilisée pour que cela puisse se réaliser. »

Gary Slack, Senior Vice-President of the Notified Body de BSI added : « Répondre aux exigences de ces dispositifs à haut risque a été un apprentissage constant, en particulier avec des nouveaux formulaires d'examen et des nombreuses nouvelles exigences. En tant qu'organisme notifié, nous avons beaucoup appris lors de nos premiers examens. Nos équipes travaillent et apprennent en parallèle pour partager les meilleures pratiques. Ce certificat exigeait nos évaluateurs cliniques dédiés et constitue le premier numéro d'un rapport d'évaluation clinique (CEAR). Nous développons nos systèmes et processus afin d'améliorer nos niveaux de service pour les clients et répondre aux exigences réglementaires rigoureuses.»

- FIN-